미래를 향한 한의학 산업의 중심

시험·검사 신청 안내

한국한의약진흥원 품질인증센터는 수입 통관 및 국내 유통되는 한약재, 한약(생약)제제의 품질검사를 통해 불량한약의 유통을 차단하고 신뢰성 있는 품질관리 강화로 국민건강 증진에 기여하는 공신력 있는 기관이 될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠습니다.

법적 근거

식품·의약품 분야 시험·검사에 관한 법률 및 시행령, 시행규칙

시험·검사 지정 현황

  • 식품의약품안전처 지정 의약품등 시험검사기관 (제15호)
  • 업무분야 : 한약, 의약품[한약(생약)제제]
  • 지정서 보기 : 지정서에 사본 표시, 보기만 가능하도록 개선

시험검사의 종류

시험검사의 종류
검사 구분 내용
통관검사 수입한약재에 한함 (위해물질검사는 의무사항이며, 그 외는 선택사항임)
품질검사 ‘식품의약품분야 시험검사에 관한 법률’에 근거하여 실시하는 제조품에 대한 품질검사로 단계별로 원료입고, 반제품, 완제품(규격품) 검사로 나뉨
검사명령검사 관리기관의 명령에 따라 실시하는 유통품(완제품) 품질검사
품목허가(신고)용 검사 제조 허가(신고)이전에 실시하는 검사로 품목허가(신고)를 목적으로 하는 검사(임상시험의약품 포함)
참고용 검사 위의 법률에 근거하지 않고, 필요에 따라 실시하는 검사로 법적 효력이 없는 참고용 검사

시험·검사 항목

검사항목 및 수수료
구분 내용
한약재 관능검사(수입한약재에 한함), 성상, 확인시험, 순도시험, 건조감량, 회분, 산불용성회분, 정유함량, 엑스함량, 정량, 총중금속, 개별중금속(납, 비소, 수은, 카드뮴), 잔류농약(생약시험법 잔류농약에 한함), 이산화황, 곰팡이독소(아플라톡신 B1,B2,G1,G2), 벤조피렌
한약(생약)제제 성상, 순도시험, 건조감량, 회분, 엑스함량, 정량, 질량·용량편차, 붕해시험, 제제균일성시험, 입도시험, pH, 비중, 총중금속, 개별중금속(납, 비소, 수은, 카드뮴), 잔류농약(생약시험법 잔류농약에 한함), 곰팡이독소(아플라톡신 B1,B2,G1,G2), 벤조피렌, 미생물한도(총 호기성세균수, 총진균수, 특정미생물(대장균, 살모넬라, 황색포도상구균, 녹농균)
기타 성분탐색 및 분석법 밸리데이션 등 품질인증센터에 구축된 장비를 활용한 실험
※ 별도의 계약으로 추진
※ 대한민국약전 및 대한민국약전외한약(생약)규격집의 시험방법에 따름
※ 세부내용은 시험검사 자료 참조

시험·검사기관 지정서

시험·검사 절차

수입한약재 통관검사

의뢰
견적서 발송
수수료 납부
접수
관능검사/시료채취
검사 실시
성적서 발급

품질검사 및 참고용 검사

의뢰
견적서 발송
수수료 납부/시료확인
접수
시험검사실시
성적서 발급
  • 01시험·검사 신청

    한국한의약진흥원 홈페이지 또는 직접 요청을 통해 품질검사 신청서를 교부받아 작성하신 후 검체와 함께 품질인증센터로 발송하시면 됩니다.
    (수입검사는 관능검사 후 직접 검체 채취)

  • 02시험·검사 접수 및 검체 확인

    품질인증센터는 검체의 상태와 검사항목을 확인하여 접수증을 발송하고, 의뢰자는 접수증과 함께 청구된 수수료를 납부하셔야 검사접수가 완료됩니다.
    또한 검사기간을 준수하기 어려운 경우 시험검사가 접수되지 않을 수 있습니다.
    (단, 시험기간에 대하여 의뢰자와 협의한 경우 제외)

  • 03시험·검사 실시

    품질인증센터 내부 규정에 따라 시험·검사를 수행하고, 결과를 검토합니다.

  • 04기타 민원 요청

    성적서 재발급, raw-data 요청, 시료 반환 등 필요한 민원서식을 다운받아 신청하시기 바랍니다.
    ※ 성적서 수정발급은 오타정정을 원칙으로 합니다.

  • 05성적서 발급

    시험·검사 결과는 검사기간 이내에 의뢰자에게 알려드리며, 시험·검사 성적서는 우편으로 발송하여 드립니다.

제출서류 : 시험검사 신청서 외 사본 제출

시험·검사 제출서류
구분 제출서류 비고
공통
  • 시험검사 신청서 1부
  • 사업자등록증 1부
수수료 청구
통관검사 (수입한약재)
  • INVOICE 1부
  • PACKING LIST 1부
  • B/L(Bill of Landing) 1부
  • 상대국 수출검역증 1부
  • 품목신고필증 1부
  • 수급조절대상품목요건확인서
  • CITES대상품목 '식약처허가증 사본'
품질검사 (완제품, 규격품) 검사명령검사
  • 제조기록서 1부 (중요사항 음영처리 가능)
  • 품목신고필증(기시법 포함) 1부
  • 관리기관 검사명령 공문 1부 (검사명령에 한함)
※ 완제품(규격품) 시료를 제공하여야 함
품질검사 (반제품)
  • 제조기록서 사본 1부
  • 품목신고필증(기시법 포함) 1부
※ 시료는 보관조건에 따라 포장하며, GMP 관련 서류 (예시 : 책임자 서명)이 있어야 접수 가능.
품질검사 (원료입고)
  • 입고 증빙 서류(입고대장 또는 거래명세서 등) 사분 1부(중요사항 음영처리)
※ 시료는 위의 반제품 검사와 동일함
참고용 검사
  • 시험방법 (공정서의 경우는 생략 가능)
※ 참고용 검사는 신청서를 바탕으로 기록합니다.
raw-data 등 제공
  • 별도 양식
수수료 청구
성적서 재발행 신청
  • 재발행 신청서(별도 양식) 작성 제출
수수료 미청구
성적서 변경요청
  • 원칙 : 오기정정시만 변경 가능
※ 법적으로 중요한 사항의 경우는 내부 심사결과에 따름

시험·검사 수수료



VAT 별도 (단위 : 원)
검사항목 및 수수료
검사 항목 수수료 비고
성상 20,000
관능검사 기본 5품목 200,000
품목 추가시 품목당 30,000
확인시험 TLC 등 기기분석 (1항목당) 40,000
일반시험 (1항목 당) 10,000
순도시험 기기분석 (1항목당) 40,000
이물 등 일반시험 (1항목 당) 7,000
색소시험법 90,000
건조감량 7,000
회분, 강열잔분 (각 항목 당) 10,000
산불용성회분 10,000 단독 의뢰시 회분 수수료 추가
정유함량 20,000
엑스함량 (1항목당) 20,000
정량 (1성분 당, 마황 제외) 100,000
정량 (마황) 300,000
자외가시부흡광도 측정법 40,000
중금속 총 중금속 30,000
4종 set (납, 비소, 카드뮴, 수은) 150,000
개별 분석 50,000
잔류농약 유기염소계 5종 150,000
GC 다성분 분석 추가 시(성분 당) 40,000
개별분석(성분 당) 70,000
이산화황 50,000
곰팡이독소(아플라톡신 B1, B2, G1, G2) 100,000
벤조피렌 100,000
미생물 한도시험 호기성미생물수 75,000 동시 의뢰시 균주수에 따라 차감됨(균주 당 15,000원)
총진균수 30,000
대장균 40,000
살모넬라 40,000
황색포도상구균 32,000
녹농균 32,000
불용성이물, pH, 비중 및 밀도, 붕해시험, 질량·용량시험, 입도시험, (각 항목 당) 10,000
제제균일성시험(질량편차) 30,000
Raw-data 수수료의 25%이내

검사 소요기간

  • 공휴일 제외 30일 이내(접수일 기준)
  • 특별한 사유가 있을 시 의뢰자와 협의하여 연장할 수 있음.
  • ※ 위 처리기한은 최대 기간이며, 최대한 빠른 시일내에 처리되도록 노력하겠습니다.

보급관련 상담문의

  • 접수처 : 한국한의약진흥원 품질인증센터
  • 연락처 : TEL. 053-810-0365, 0370~0377 FAX.053-421-8050
  • 이메일 : safeherb@nikom.or.kr (품질검사 접수 메일별도 요청)

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담당자윤찬숙 연락처 053-810-0365 이메일ckstnr81@nikom.or.kr