시험·검사 신청 안내
시험·검사 신청 안내
한국한의약진흥원 품질인증센터는 수입 통관 및 국내 유통되는 한약재, 한약(생약)제제의 품질검사를 통해 불량한약의 유통을 차단하고 신뢰성 있는 품질관리 강화로 국민건강 증진에 기여하는 공신력 있는 기관이 될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠습니다.
법적 근거
식품·의약품 분야 시험·검사에 관한 법률 및 시행령, 시행규칙
시험·검사 지정 현황
- 식품의약품안전처 지정 의약품등 시험검사기관 (제15호)
- 업무분야 : 한약, 의약품[한약(생약)제제]
시험검사의 종류
검사 구분 | 내용 |
---|---|
통관검사 | 수입한약재에 한함 (위해물질검사는 의무사항이며, 그 외는 선택사항임) |
품질검사 | ‘식품의약품분야 시험검사에 관한 법률’에 근거하여 실시하는 제조품에 대한 품질검사로 단계별로 원료입고, 반제품, 완제품(규격품) 검사로 나뉨 |
검사명령검사 | 관리기관의 명령에 따라 실시하는 유통품(완제품) 품질검사 |
품목허가(신고)용 검사 | 제조 허가(신고)이전에 실시하는 검사로 품목허가(신고)를 목적으로 하는 검사(임상시험의약품 포함) |
참고용 검사 | 위의 법률에 근거하지 않고, 필요에 따라 실시하는 검사로 법적 효력이 없는 참고용 검사 |
시험·검사 항목
구분 | 내용 |
---|---|
한약재 | 관능검사(수입한약재에 한함), 성상, 확인시험, 순도시험, 건조감량, 회분, 산불용성회분, 정유함량, 엑스함량, 정량, 총중금속, 개별중금속(납, 비소, 수은, 카드뮴), 잔류농약(생약시험법 잔류농약에 한함), 이산화황, 곰팡이독소(아플라톡신 B1,B2,G1,G2), 벤조피렌 |
한약(생약)제제 | 성상, 순도시험, 건조감량, 회분, 엑스함량, 정량, 질량·용량편차, 붕해시험, 제제균일성시험, 입도시험, pH, 비중, 총중금속, 개별중금속(납, 비소, 수은, 카드뮴), 잔류농약(생약시험법 잔류농약에 한함), 곰팡이독소(아플라톡신 B1,B2,G1,G2), 벤조피렌, 미생물한도(총 호기성세균수, 총진균수, 특정미생물(대장균, 살모넬라, 황색포도상구균, 녹농균) |
기타 | 성분탐색 및 분석법 밸리데이션 등 품질인증센터에 구축된 장비를 활용한 실험 ※ 별도의 계약으로 추진 |
※ 대한민국약전 및 대한민국약전외한약(생약)규격집의 시험방법에 따름
※ 세부내용은 시험검사 자료 참조
※ 세부내용은 시험검사 자료 참조
시험·검사기관 지정서
시험·검사 절차
수입한약재 통관검사
의뢰
견적서 발송
수수료 납부
접수
관능검사/시료채취
검사 실시
성적서 발급
품질검사 및 참고용 검사
의뢰
견적서 발송
수수료 납부/시료확인
접수
시험검사실시
성적서 발급
01시험·검사 신청
한국한의약진흥원 홈페이지 또는 직접 요청을 통해 품질검사 신청서를 교부받아 작성하신 후 검체와 함께 품질인증센터로 발송하시면 됩니다.
(수입검사는 관능검사 후 직접 검체 채취)02시험·검사 접수 및 검체 확인
품질인증센터는 검체의 상태와 검사항목을 확인하여 접수증을 발송하고, 의뢰자는 접수증과 함께 청구된 수수료를 납부하셔야 검사접수가 완료됩니다.
또한 검사기간을 준수하기 어려운 경우 시험검사가 접수되지 않을 수 있습니다.
(단, 시험기간에 대하여 의뢰자와 협의한 경우 제외)03시험·검사 실시
품질인증센터 내부 규정에 따라 시험·검사를 수행하고, 결과를 검토합니다.
04기타 민원 요청
성적서 재발급, raw-data 요청, 시료 반환 등 필요한 민원서식을 다운받아 신청하시기 바랍니다.
※ 성적서 수정발급은 오타정정을 원칙으로 합니다.05성적서 발급
시험·검사 결과는 검사기간 이내에 의뢰자에게 알려드리며, 시험·검사 성적서는 우편으로 발송하여 드립니다.
[각종 양식 다운로드]
제출서류 : 시험검사 신청서 외 사본 제출
구분 | 제출서류 | 비고 |
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공통 |
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수수료 청구 |
통관검사 (수입한약재) |
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품질검사 (완제품, 규격품) 검사명령검사 |
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품질검사 (반제품) |
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품질검사 (원료입고) |
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참고용 검사 |
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raw-data 등 제공 |
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수수료 청구 |
성적서 재발행 신청 |
|
수수료 미청구 |
성적서 변경요청 |
|
VAT 별도 (단위 : 원)
검사 항목 | 수수료 | 비고 | |
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성상 | 20,000 | ||
관능검사 | 기본 5품목 | 200,000 | |
품목 추가시 품목당 | 30,000 | ||
확인시험 | TLC 등 기기분석 (1항목당) | 40,000 | |
일반시험 (1항목 당) | 10,000 | ||
순도시험 | 기기분석 (1항목당) | 40,000 | |
이물 등 일반시험 (1항목 당) | 7,000 | ||
색소시험법 | 90,000 | ||
건조감량 | 7,000 | ||
회분, 강열잔분 (각 항목 당) | 10,000 | ||
산불용성회분 | 10,000 | 단독 의뢰시 회분 수수료 추가 | |
정유함량 | 20,000 | ||
엑스함량 (1항목당) | 20,000 | ||
정량 (1성분 당, 마황 제외) | 100,000 | ||
정량 (마황) | 300,000 | ||
자외가시부흡광도 측정법 | 40,000 | ||
중금속 | 총 중금속 | 30,000 | |
4종 set (납, 비소, 카드뮴, 수은) | 150,000 | ||
개별 분석 | 50,000 | ||
잔류농약 | 유기염소계 5종 | 150,000 | |
GC 다성분 분석 추가 시(성분 당) | 40,000 | ||
개별분석(성분 당) | 70,000 | ||
이산화황 | 50,000 | ||
곰팡이독소(아플라톡신 B1, B2, G1, G2) | 100,000 | ||
벤조피렌 | 100,000 | ||
미생물 한도시험 | 호기성미생물수 | 75,000 | 동시 의뢰시 균주수에 따라 차감됨(균주 당 15,000원) |
총진균수 | 30,000 | ||
대장균 | 40,000 | ||
살모넬라 | 40,000 | ||
황색포도상구균 | 32,000 | ||
녹농균 | 32,000 | ||
불용성이물, pH, 비중 및 밀도, 붕해시험, 질량·용량시험, 입도시험, (각 항목 당) | 10,000 | ||
제제균일성시험(질량편차) | 30,000 | ||
Raw-data | 수수료의 25%이내 |
검사 소요기간
- 공휴일 제외 30일 이내(접수일 기준)
- 특별한 사유가 있을 시 의뢰자와 협의하여 연장할 수 있음.
- ※ 위 처리기한은 최대 기간이며, 최대한 빠른 시일내에 처리되도록 노력하겠습니다.
불만처리 절차
- 불만처리 절차는 다음과 같으며, 불만처리 신청은 유선, 이메일, 공문 등으로 가능합니다.
- 고객의 불만제기 → 불만의접수 → 불만의 검토 → 불만접수 결과통보 → 불만처리 타당성조사 → 개선/시정 → 불만처리 결과 통보
상담문의
- 접수처 : 한국한의약진흥원 품질인증센터
- 연락처 : TEL. 053-810-0365, 0370~0377 FAX.053-421-8050
- 이메일 : safeherb@nikom.or.kr