Evidence To Practice

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임상연구 데이터 표준화 변수란?

한의약 임상연구 데이터 표준화 가이드라인

  • 한의약 임상연구 데이터 표준화 가이드라인은 한의약혁신기술개발사업의 임상연구에서 수집되는 임상연구 데이터 변수의 종류 및 유형의 표준안을 제시하고, 나아가 각 임상연구에서 반드시 수집되어야 할 필수 변수를 정하여, 수집된 데이터가 향후 데이터 연계 및 결합 등을 통하여 2차 연구 등에 잘 활용될 수 있도록 하고자 개발되었습니다.
  • 본 가이드라인에서는 임상연구 데이터의 표준화를 위하여 수집되는 Domain 16개(SP, SD, DM, CM, EX, AE, CE, MH, IE, LB, PE, VS, SI, QS, EE, IX)를 제시하고, 각 Domain에 따른 데이터 변수의 종류와 형태를 정의하고 있습니다.

표준화 변수 분류

변수 분류 설명
핵심변수
(필수/권고)
  • 한의약혁신기술개발사업에서 지원하는 전향적 한의약 임상연구에서 공통적으로 수집해야하는 변수로서, 수집된 데이터를 활용한 2차 연구를 통해 한의약 의료기술의 효과, 안전성 및 경제성을 규명하기 위해 핵심이 되는 변수
  • 반드시 수집해야 하는 필수변수와 개별 연구의 특성에 따라 수집을 권고하는 권고변수 선정
  • 필수변수는 수집 환경(외래, 입원)에 따라 적용 범위가 달라짐
확장변수
  • 개별 임상연구에서 해당 질환(주제)의 연구를 위해 핵심 변수에 추가하여 공통적으로 수집하는 변수
데이터 표준화 가이드라인 다운로드

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