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한의약혁신기술개발사업 세부과제 중 전향적 임상연구 대상 데이터 품질관리에 참고하실 수 있는 표준작업지침서(SOP) 및 관련 서식입니다.

문서번호	문서유형	문서제목	주요 내용
GE-DM-S001	SOP	Data Management Plan	임상연구 데이터 관리 계획 작성 절차
GE-DM-S001/T01	Template	Data Management Plan	임상연구 데이터 관리 계획 서식
GE-DM-S001/T02	Template	KMCR* Compliance Report	데이터 가이드라인 준수 보고서 서식
GE-DM-S001/T03	Template	Data Management Report	데이터 질관리 결과 보고서 서식
GE-DM-S002	SOP	Case Report Form	증례기록지 설계 절차
GE-DM-S002/T01	Template	Case Report Form	데이터 가이드라인 기반 증례기록지 서식
GE-DM-S002/T02	Template	CRF Completion Guideline	증례기록지 작성법 서식
GE-DM-S003	SOP	EDC SetUp	eCRF 구축 절차
GE-DM-S003/T01	Template	Database Specification	eCRF 변수 구성 코드북 서식
GE-DM-S003/T02	Template	DES Test Report	eCRF 화면 디자인 무결성 검증 결과 서식
GE-DM-S003/T03	Template	Data Validation Specification	데이터 타당성 검증 서식
GE-DM-S003/T04	Template	DVS Test Report	DVS 프로그래밍 무결성 검증 결과 서식
GE-DM-S003/T05	Template	User Information List	기관, 사용자 정보 목록 서식
GE-DM-S003/T06	Template	User Acceptance Test	사용자 수용 테스트 결과 및 이력 서식
GE-DM-S004	SOP	Query Management	시스템 쿼리 관리 절차
GE-DM-S004/T01	Template	Query List	(paper CRF) 발생 쿼리 목록 서식
GE-DM-S004/T02	Template	Data Clarification Form	(eCRF/paper CRF) 쿼리 해결 목록 서식
GE-DM-S005	SOP	Medical Coding	Medical Coding 수행 절차
GE-DM-S005/T01	Template	Medical Coding List	Medical Coding 수행 내역 서식
GE-DM-S006	SOP	SAE Reconciliation	이상반응 대조검증 절차
GE-DM-S006/T01	Template	SAE Reconciliation Report	이상반응 대조검증 내역 서식
GE-DM-S007	SOP	Database Lock	DB 잠금 절차
GE-DM-S007/T01	Template	Database Lock Checklist	DB 잠금 실시전 업무 수행 목록
GE-DM-S007/T02	Template	Database Lock Approval Form	DB 잠금 동의 서식
GE-DM-S007/T03	Template	Database Unlock Approval Form	(필요시) DB 잠금 해제 동의 서식