질의응답

답변 : eCRF 구축시 변수 표준화를 위한 가이드라인

안녕하십니까,

한의약진흥원입니다.

연구에 매진하고 계신 연구진분들의 노고에 감사 인사 말씀 드립니다.

한의약진흥원은 연구자가 직접 e-CRF 시스템을 구축(Build)할 수 있도록 하고자 공공 e-CRF 시스템을 제공하고 있습니다.

또한, 임상시험 및 환자등록연구 등 전향적 임상연구로 획득한 데이터는 추후 사업단에서 제공하는 데이터 공유 플랫폼을 통해 관리 및 분양될 예정입니다.

이 과정에서 데이터 관리의 효율성 및 임상 데이터 자료로서의 활용 가능성 증대를 위해 변수 표준화 가이드라인을 배포한 바 있습니다.

따라서 임상 연구 진행 과정 및 CRF 작성시 변수 표준화 가이드라인을 참조하시어 수집 항목을 지정하시고,

변수명과 표준코드를 가이드라인과 동일하게 설정해주시기를 요청드립니다. (서면 및 eCRF 모두 해당)

(가이드라인에 제시되어 있지 않은 수집 항목은 연구진에서 가이드라인을 참고하여 설정하시면 됩니다)

예)

① '성별' 항목 수집할 경우

1) 가이드라인 9쪽의 성별 항목 참조

2) 변수를 DMSEX로 설정, 표준코드(세부내역)는 '1-남, 2-여'로 설정

※ 권고드리지 않는 바

1) 성별 항목을 수집할 때, DMSEX로 코드명을 설정하지 않고 DM_SEX, SEXDM, DMGENDER 등 다른 변수를 설정하는 경우

2) 코드를 '1-여, 2-남', '0-남, 1-여', '0-여, 1-남', '99-남, 999-여' 등으로 설정하는 경우

② '흡연기간' 항목 수집할 경우

1) 가이드라인 9쪽의 흡연기간, 금연기간 항목 참조

2) 변수를 DMSMKDUR로 설정, 표준코드(세부내역)는 'year' 단위로 수집

※ 권고드리지 않는 바

1) 1년 6개월 등 년단위, 월단위를 나누어 수집 (2.1년의 경우는 가능)

한의약진흥원 공공 eCRF 시스템인 myTrial EDC에서 이용 가능하신 가이드라인 기반 코드북을 예시로 함께 업로드해 드립니다.

엑셀파일(코드북)은 도메인별로 시트가 분리되어 있습니다.

각 시트의 L열에서 변수별 참고 사항을 확인하시어 코드북 사용 부탁드립니다.

감사합니다.

목록으로

UPDATE
GUIDELINE

오늘의 업데이트 자료

업데이트 내역이 없습니다.