한의약 임상연구 데이터 표준화 가이드라인은 한의약혁신기술개발사업의 임상연구에서 수집되는 임상연구 데이터 변수의 종류 및 유형의 표준안을 제시하고, 나아가 각 임상연구에서 반드시 수집되어야 할 필수 변수를 정하여, 수집된 데이터가 향후 데이터 연계 및 결합 등을 통하여 2차 연구 등에 잘 활용될 수 있도록 하고자 개발되었습니다.
본 가이드라인에서는 임상연구 데이터의 표준화를 위하여 수집되는 Domain 16개(SP, SD, DM, CM, EX, AE, CE, MH, IE, LB, PE, VS, SI, QS, EE, IX)를 제시하고, 각 Domain에 따른 데이터 변수의 종류와 형태를 정의하고 있습니다.
표준화 변수 분류
변수 분류
설명
핵심변수 (필수/권고)
한의약혁신기술개발사업에서 지원하는 전향적 한의약 임상연구에서 공통적으로 수집해야하는 변수로서, 수집된 데이터를 활용한 2차 연구를 통해 한의약 의료기술의 효과, 안전성 및 경제성을 규명하기 위해 핵심이 되는 변수
반드시 수집해야 하는 필수변수와 개별 연구의 특성에 따라 수집을 권고하는 권고변수 선정
필수변수는 수집 환경(외래, 입원)에 따라 적용 범위가 달라짐
확장변수
개별 임상연구에서 해당 질환(주제)의 연구를 위해 핵심 변수에 추가하여 공통적으로 수집하는 변수