한의약혁신기술개발사업

PtoE 연구지원 프로그램 안내

(한의약혁신기술개발사업단, 2022. 11. 04.)

□ 개요

○ (목적) 한의약 연구개발을 준비하거나 추진·수행 중인 모든 연구자·한의사·기업 등* 대상으로 전문가 매칭을 통한 상향식 자문을 제공하여 연구 준비 및 수행 과정 전반에 대한 학술적·제도적 활동을 지원하고 연구의 질 제고 및 공익적 연구 성과 도출에 기여

* 한의약혁신기술개발사업 수행 중이 아니라도 신청 가능

○ (비전) 임상 현장(Practice)에서 발생하는 연구 질문이 근거(Evidence)의 생성으로 연결(PtoE)될 수 있도록 연구자문을 제공하고, 나아가 연구를 통해 생성된 근거가 다시 임상에 적용될 수 있는 선순환 구조의 확립

연구지원

(PtoE)

Practice

임상

Evidence

근거

□ 운영방안

구분

내용

자문대상

ㆍ한의약 연구개발 추진·수행 중인 모든 연구자·한의사·기업 등

자문형태

ㆍ상향식 자문 (신청에 의한 자문 회의 소집 및 실시)

자문회의 방식

ㆍ월 1회 자문요청서 취합 후 진행하되, 자문 요청 내용 및 신청 수요에 따라 변동 가능

ㆍ오프라인 및 온라인 자문회의 또는 서면 회의 실시

자문신청방법

ㆍ자문요청 신청서 작성 후 매월 10일까지 담당자 메일로 전송

자문분야

ㆍ임상연구방법론 자문 : 연구자문그룹 및 유관 전문가로 구성

ㆍ보장성 강화 제도화 자문 : 보장성 강화 부문 및 유관기관 전문가로 구성

자문요청

신청서 작성*

➡

자문신청

(매달 10일까지)

➡

취합 및 점검

➡

관련 분야 전문가 검토

➡

월 1회

자문회의 개최

신청자

신청자

사업단

사업단

사업단

* 신청서는 국가한의임상정보포털(NCKM) 통해 상시 다운로드 가능

* 신청서 작성 시 한의약혁신기술개발사업단(nikominnotech@nikom.or.kr)으로 제출(한의약혁신기술개발사업 세부과제의 경우 과제 담당자 이메일로 제출)

○ 주요 자문 분야 구성 및 활동

구분

구성 및 주요활동

임상연구 방법론 자문

임상연구방법론

구성

임상연구전문가(학계, NECA 및 관련전문가)

활동

임상연구설계, 통계분석방법 등의 연구방법론 검토 및 자문

경제성평가

구성

경제성평가전문가(학계, NECA 및 관련전문가)

활동

임상시험 병행 및 모델링 기반 경제성 평가 등의 연구방법론 검토 및 자문

IND 승인

구성

IND 제도 전문가(식약처 및 관련전문가 등)

활동

임상시험계획승인 신청 전략 검토 및 단계별 문의사항 자문

표준임상진료지침 개발

구성

한의표준임상진료지침 전문가(학계, NECA 및 관련전문가)

활동

표준임상진료지침(CPG) 및 표준임상경로(CP) 개발 관련 제반사항 자문

빅데이터 분석

구성

빅데이터 분석 전문가(학계, NECA, 건보공단, 심평원 및 관련전문가)

활동

보건의료 빅데이터 분석방법 및 관련 통계 자문

보장성 강화 제도화 자문

신의료기술 등재

구성

신의료기술관련 전문가(NECA, 심평원 및 관련전문가 등)

활동

주요 중재에 대한 신의료기술 등재 평가 신청 타당성 검토 및 등재 전략 모색

건강보험 급여 등재

구성

급여 반영 관련 전문가(심평원, 건보공단 및 관련전문가 등)

활동

연구성과의 건강보험 급여 반영 및 급여심사기준 변경 등의 절차적 자문 지원

품목허가 획득

구성

품목허가 관련 전문가(식약처 및 관련전문가 등)

활동

의약품, 의료기기 품목허가 신청 절차 자문 및 등재 전략 모색

보건사업 기획 등 제도화 진입 지원

구성

보건의료 정책관련 전문가(유관기관 관련전문가 등)

활동

기타 보장성 강화 관련 자문

[첨부] 자문신청서

한의약혁신기술개발사업단 PtoE 연구지원 프로그램 신청서

연구 정보

*진행 중인 연구과제에 해당하는 경우 ‘연구과제’ 항목 중 작성 가능한 항목 모두 작성

*현재 추진 중인 연구가 없는 경우(연구 예정 혹은 계획 단계) ‘비과제’ 항목에 작성

연구과제

과제 분류

□ 한의약혁신기술개발사업 세부과제

□ 기타 연구과제

연구 구분

예)

혁신사업 세부과제의 경우: 한의의료기술 최적화 임상연구 근거창출

기타 연구과제의 경우: 보건복지부 용역과제, 연구재단 과제 등

연구과제명

과제번호

연구수행기간

20  년  월  일 ~ 20  년  월  일

주관연구기관

비과제

연구 주제(안)

계획 중인 연구의 대략적인 주제 혹은 연구제목(안)을 작성

연구수행기관

연구자(신청자) 정보

연구책임자

(신청자)

성명

연락처

소속/직위

이메일

실무담당자

성명

연락처

소속/직위

이메일

자문 신청 정보

선호

자문방법

□ 대면     □ 서면     □ 온라인

신청분야

임상연구

방법론

□ 임상연구방법론

□ 경제성평가

□ IND 승인

□ CPG/CP개발

□ 빅데이터 분석

□ 기타 임상연구 관련

보장성 강화

□ 신의료기술

□ 건강보험 급여화

□ 품목허가

□ 기타 보장성 강화

자문신청내용

연구제목

※ IRB 신청 시 제출하는 연구계획서상 구체적 연구제목 기술

연구요약

※ 연구설계, 연구목표, 주요 연구내용, 연구성과 등

※ 자문위원의 자문 시 실질적인 참고가 될 수 있도록 필요한 내용을 최대한 구체적으로 기술

보장성 강화

(제도화)

※ 보장성 강화 자문 시 작성 (신의료기술, 급여화, 품목허가 등)

※ 신청 기술명(사용목적, 사용대상, 시술방법 등), 기존 기술 대비 구별점, 신청 사유 등을 기재

자문신청

상세내용

질문 1

※ 구체적으로 작성

질문 2

※ 구체적으로 작성

질문 3

※ 구체적으로 작성

필요 시, 관련 내용을 파악할 수 있는 참고자료를 별도 첨부해 주십시오.

(예: IRB 신청용 연구계획서, 프로토콜 등)

20  년   월   일

연구책임자 :                  (인)

한의약혁신기술개발사업단장 귀하

■ 개인정보 수집 및 이용에 대한 안내

본 신청서를 제출하는 것은 「개인정보보호법」 제15조(개인정보의 수집·이용)에 의거하여 연구자가 연구과제 수행을 위해 필요한 전문가 자문 신청을 위한 목적으로 개인정보 수집 및 활용에 동의하는 것으로 간주합니다.

○ 수집하는 개인정보 항목 : 성명, 소속기관명(부서), 연락처, 이메일

○ 개인정보의 보유 및 이용기간 : 수집된 개인정보는 해당 기관의 연구과제 수행 기간 종료일로부터 1년까지 보유하며, 삭제 요청 시 요청자의 개인정보는 즉시 파기합니다.

혹시 연구과제를 수행하지 않고 있으나 보장성 강화 등 자문을 요청하시는 분이 있을까봐 ‘해당 시 작성’ 문구 넣음. 연구과제 수행 중인 연구자에게만 자문 신청 받을지 확인 필요