『탕전실 한약(탕약)의 안전관리』

탕약 품질모니터링 참여 안내서

2022. 06.

한국한의약진흥원

품질인증센터

□ 사업 개요

○ 사 업 명 : 한약(탕약)현대화_탕전실 한약(탕약)의 안전관리

○ 주무부처 : 보건복지부

○ 시행기관 : 한국한의약진흥원

○ 사업기간 : 2022년 01월 ~ 12월

□ 추진배경 및 목적

○ '원외탕전실 평가인증제' 및‘첩약 건강보험 적용 시범사업’등의 시행에 따라 한약(탕약) 품질에 대한 현황 파악 필요

○ 한약(탕약) 모니터링 사후관리를 통해 한약(탕약)의 안전 관리체계 구축

□ 추진내용

1. 추진 절차

① 신청서 접수		② 대상기관 선정		③ 시료 수거		④ 품질모니터링
∘모니터링 안내 ∘신청서 접수 (선정을 위한 기초자료 포함)		∘인증 원외탕전실 ∘첩약 건강보험 적용 시범사업 참여 기관 ∘선정 결과 통보		∘일정협의 ∘시료 수거 (현장방문, 택배)		∘중금속 등 위해물질 모니터링 실시

	⑤ 결과 통보		⑥ 사후 관리		⑦ 참여증서 교부		⑧ 현황 분석
	∘결과보고서 발행 ∘위해물질 검출 시 관리 현황 파악		∘위해물질 검출시 재모니터링 ∘탕약 품질관리 기술지도		∘탕전실별 참여 증서 교부 (점검주기, 시료수)		∘모니터링 결과 검토 ∘조제탕약의 안전관리 현황 파악

2. 추진 기간 : 2022. 2. 23. ~ 2022. 11. 30.

3. 모니터링 항목

구분	시험 항목	분석 방법
1	pH	pH미터 측정
2	중금속	ICP, 수은분석기 측정
3	잔류농약(320종)	LCMSMS 및 GCMSMS 측정
4	곰팡이독소	HPLC 측정
5	벤조피렌	HPLC 측정
6	미생물한도	건조필름, RT-PCR 분석

4. 결과보고서 발행

1) 모니터링 시료에 따라 결과 보고서를 발행하여 탕전실의 한약(탕약) 안전관리 체계를 구축하도록 함

2) 모니터링 결과보고서(예시)

5. 사후 관리

1) 탕약 안전관리기준(안)을 초과한 시료를 대상으로 사후관리 안내서 발송

2) 모니터링 결과 위해물질 검출 시 원인분석, 시정조치, 재모니터링을 통한 사후 품질관리 안내 및 컨설팅 시행

3) 재모니터링이 필요한 경우 탕전실로부터 재 조제한 탕약에 대한 모니터링 실시(검출 항목만) 및 결과서 발행

※ 사후관리 대상이나 컨설팅에 미참여할 경우 참여 증서 발급 불가

6. 참여 증서(예시)

※ 본 양식은 예시본으로 변경될 수 있습니다.

※ 참여 증서는 사업종료 시점에 발급됩니다.

□ 사업 참여 안내

1. 신청 기간 및 제출 서류

1) 신청 기간 : 2022년 6월 22일(수) ~ 7월 8일(금) 18:00 까지

2) 신청대상 : 첩약 건강보험 적용 시범사업 참여기관(상반기 참여기관 제외)

3) 안내에 따라 신청서(별첨 1~4) 작성 후 팩스, 이메일로 신청서 접수

2. 대상기관 선정기준

1) 첩약 건강보험 적용 시범사업 참여실적

○ 실제로 시범사업에 참여하여 처방·탕전*을 한 기관 우선선정

* 시범사업 참여기관 중 공동탕전실이용 한의원의 경우 탕전실 기준으로 품질모니터링을 진행하고 탕전실에 참여증서를 발급 예정

2) 월 조제건수가 많은 기관 우선선정

○ 신청서 기재내용을 기반으로 조제건수가 많은 기관 순으로 선정

3. 대상 기관 선정 및 결과 공고

1) 신청서 내용을 바탕으로 우선순위 및 모니터링 수량 배정

2) 선정결과 개별 연락

4. 신청 서류 제출 및 문의사항 안내

1) 제출 방법: 이메일, 팩스 또는 우편(등기)

※ 우편 접수를 포함하여 접수 마감일 18:00까지 도착분만 인정함

팩스	053-421-8050	이메일	monitoring@nikom.or.kr
우편 주소	(41935) 대구광역시 중구 남성로 17 한국한의약진흥원 품질인증센터

2) 기타 문의사항

구준모 연구원	053-810-0268	이소민 연구원	053-810-0259
이소라 연구원	053-810-0269

5. 모니터링 시료 제공 요령

1) 참여 신청 시 시료 제공 방법 선택 : 직접수거, 우편(택배) 발송

· 탕전실 관계자 사전 협의하여 담당자 현장방문을 통한 직접 수거

· 코로나 19 지속 시 우편 수거 진행

2) 모니터링 시료 정보지(별첨 4) 작성하여 시료와 함께 제공

※ 참여자 편의에 따라 팩스, 이메일 등 별도 제공 가능

3) 처방무관, 원외탕전실 탕전기별 조제탕약 제공(조제 라인이 다른 탕약)

※ 첩약 건강보험 적용 시범사업 참여기관의 경우 해당질환의 처방으로 제공

4) 시료 정보지의 탕전기 번호는 탕전실에서 임의로 부여하되, 부여한 탕전기 번호는 당해연도 사업기간 동안 동일하게 유지하여야 함

5) 시료제공 예시

구 분	용 량	수 량
A 탕전기	80 mL 이상	2 포
B 탕전기	80 mL 이상	2 포
C 탕전기	80 mL 이상	2 포

※ 시료의 변질, 오염방지를 위한 전용 수거함(냉장) 및 수거봉투 사용

□ 기타 사항

○ 제공된 시료는 현황파악을 위한 모니터링 시료로만 사용되며,  결과는 외부에 일체 공개되지 않습니다.

○ 별도의 검사비용이 발생하지 않으며, 보안이 필요한 경우 제공시료에 대한 정보도 제공하지 않으셔도 됩니다.

○ 위해물질이 검출된 경우 시설 관리요청에 따라 위해요소를 제거한 후, 재모니터링 시료를 제공하여 주십시오.

○ 위해물질이 검출된 경우 원인분석(외부 요인, 탕전실 관리)을 위해 자료 요청시 적극 협조 부탁드립니다.