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한국한의약진흥원

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시험·검사 신청

시험·검사 안내
시험·검사 자료
자주 묻는 질문(FAQ)

시험·검사 안내

한국한의약진흥원 품질인증센터는 수입 통관 및 국내 유통되는 한약재, 한약(생약)제제의 품질검사를 통해 불량한약의 유통을 차단하고 신뢰성 있는 품질관리 강화로 국민건강 증진에 기여하는 공신력 있는 기관이 될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠습니다.

법적 근거

  • 식품의약품안전처 지정 의약품 등 시험·검사기관(제15호)
  • 법적근거 : 식품·의약품 분야 시험·검사 등에 관한 법률 및 시행령, 시행규칙
  • 업무분야 : 한약, 의약품[한약(생약)제제]
    • 한약 : 약사법 제51조, 제52조에 따른 품목 등
    • 의약품 : 생약제제류 (경구형 고형제류, 액상제제류, 전제 및 침제)

시험·검사기관 지정서



시험·검사 절차 및 제출서류

  • 시험·검사 절차
    • 수입한약재 통관검사
      • 신청
      • 접수
      • 수수료 납부
      • 관능검사 실시
      • 검체 채취(적합시)
      • 시험·검사 실시
      • 성적서 발급
    • 규격품 및 일반 한약재 검사
      • 신청
      • 접수
      • 수수료 납부
      • 시험·검사 실시
      • 성적서 발급
  • 시험·검사 신청
    • 한국한의약진흥원 홈페이지 또는 직접 요청을 통해 품질검사 신청서를 교부받아 작성하신 후 검체와 함께 품질인증센터로 발송하시면 됩니다.(수입검사는 관능검사 후 직접 검체 채취)
  • 시험·검사 접수 및 검체 확인
    • 품질인증센터는 검체의 상태와 검사항목을 확인하여 접수증을 발송하고, 의뢰자는 접수증과 함께 청구된 수수료를 납부하셔야 검사접수가 완료됩니다.
  • 시험·검사 실시
    • 품질인증센터 내부 규정에 따라 시험·검사를 수행하고, 결과를 검토합니다.
  • 성적서 발급
    • 시험·검사 결과는 검사기간 이내에 의뢰자에게 알려드리며, 시험·검사 성적서는 우편으로 발송하여 드립니다.
  • 제출서류
품질검사 제츌서류
공통
  • 품질검사신청서 1부
  • 사업자등록증 사본 1부
수입한약재
  • INVOICE 사본 1부
  • PACKING LIST 사본 1부
  • B/L(Bill of Landing) 사본 1부
  • 상대국 수출검역증 사본 1부
  • 품목신고필증 사본 1부
  • 수급조절대상품목요건확인서
  • CITES대상품목 '식약처허가증 사본'
검사명렴검사 및 자가품질위탁검사(규격품검사)
  • 제조관리기록서 사본 1부
  • 품목신고필증 사본 1부
자가품질위탁검사(원료입고검사)
  • 입고증빙서류(입고대장 또는 거래명세서 등) 사본 1부
참고용검사
  • 시험 기준 및 방법
    (대한민국약전 및 대한민국약전외한약(생약)규격집 또는 자사 품질관리시험방법)

검사항목 및 수수료

시험항목 및 수수료
관능검사 한약재의 성상, 색깔, 건조상태, 냄새, 이물질 등을 종합하여 그 적부를 판단하는 검사
위해물질 검사
  • 중금속 : 총 중금속(생약추출물 생약물주성분제제 해당) 개별중금속(납, 비소, 수은, 카드뮴)
  • 잔류농약 : 유기인계, 유기염소계, 카바메이트계 등의 잔류농약 시험
  • 이산화황 : 모니어-윌리엄스변법을 이용한 표백제 정량시험
  • 곰팡이독소 : 아플라톡신 B1,B2,G1,G2의 정량시험
  • 벤조피렌 : 지황, 숙지황의 벤조피렌 허용기준 시험
정밀검사
  • 확인시험 : 한약재에 함유되어 있는 주성분 등을 그 특성에 따라 확인하는 시험
  • 순도시험 : 한약재에 포함된 이물질 등의 종류 및 그 양의 한도를 규정하는 시험
  • 건조감량 : 한약재 건조상태 및 그 감량을 측정하는 시험
  • 회분 : 고온에서 회화한 후 남은 회분 함량을 측정하는 시험
  • 산불용성회분 : 회분함량측정법으로 회화 후 묽은 염산을 이용, 산불용성회분 함량을 측정하는 시험
  • 정유및엑스함량 : 한약재 정유함량 및 엑스함량을 측정하는 시험
  • 정량법 : 의약품의 조성, 성분 함량 등을 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 측정하는 시험
미생물한도시험
  • 생균수 시험 : 총 호기성세균, 총 진균 정량(계수)시험
  • 특정미생물 : 병원성 미생물 대장균, 살모넬라, 황색포도상구균, 녹농균 정성시험
기타 일반시험
  • 질량·용량시험, 붕해시험, 제제균일성시험, 입도시험, pH 등

시험·검사 수수료

VAT 별도 (단위 : 원)

시험·검사 수수료
검사 항목 수수료 비고
관능검사 기본 5품목 200,000 한약
→ 1품목 추가 30,000 한약
정밀검사 성상 20,000 공통
확인시험 TLC 등 기기분석 (1항목당) 40,000 공통
일반시험 10,000 공통
순도시험 기기분석 (1항목당) 40,000 공통
일반시험 (1항목당) 7,000 공통
색소시험법 90,000 한약
건조감량 7,000 공통
회분 10,000 공통
산불용성회분 10,000 공통
정유 20,000 공통
엑스함량 (1항목당) 20,000 공통
유전자감별시험(백수오) 500,000 한약
액체크로마토그래프법 정량법 100,000 공통
→ 개별 1성분당 100,000 공통
개별생약(마황) 300,000 공통
위해물질검사 유도결합플라즈마법 총 중금속 30,000 공통
납, 비소, 카드뮴, 수은 150,000 공통
→ 개별 1성분당 50,000 한약
기체크로마토그래프법 잔류농약(유기 염소계 5종) 150,000 공통
→ GC 다성분 1성분당 40,000 한약
→ 개별 1성분당 70,000 한약
자외가시부흡광도 측정법 40,000 공통
이산화황 50,000 한약
곰팡이독소 100,000 한약
벤조피렌 100,000 공통
의약품검사 강열잔분 10,000 의약품
불용성이물 10,000 의약품
pH 10,000 의약품
비중 및 밀도 10,000 의약품
질량·용량시험 10,000 의약품
붕해시험 10,000 의약품
제제균일성시험 30,000 의약품
제제의 입도시험 10,000 의약품
미생물한도시험 생균수시험 15,000 의약품
대장균 40,000 의약품
살모넬라 40,000 의약품
황색포도상구균 32,000 의약품
녹농균 32,000 의약품

검사 소요기간 및 접수처

  • 수입검사 : 공휴일 제외 21일 이내
  • 품질검사 : 공휴일 제외 30일 이내
  • 특별한 사유가 있을 시 의뢰자와 협의하여 처리기한 연장 가능
  • 접수처 : 한국한의약진흥원 품질인증센터 (Tel : 053-810-0365, 0370~0377)
    Fax : 053-421-8050 e-mail : safeherb@nikom.or.kr (품질검사 접수 메일별도 요청)
정보 만족도 조사

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