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한국한의약진흥원

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품질검사신청

품질검사 안내
품질검사 자료실
자주 묻는 질문(FAQ)

품질검사 안내

한국한의약진흥원 품질인증센터는 수입 통관 및 국내 유통되는 한약재, 한약(생약)제제의 품질검사를 통해 불량한약재의 유통을 차단하고 신뢰성 있는 품질관리 강화로 국민건강 증진에 기여하는 공신력 있는 기관이 될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠습니다.

법적 근거

  • 식품의약품안전처 지정 의약품 등 시험·검사기관(제15호)
  • 법적근거 : 식품·의약품 분야 시험·검사 등에 관한 법률 및 시행령, 시행규칙
  • 업무분야 : 한약, 의약품[한약(생약)제제]
    • 한약 : 약사법 제51조, 제52조에 따른 품목 등
    • 의약품 : 생약제제류 (경구형 고형제류, 액상제제류, 전제 및 침제)

품질검사 절차 및 제출서류

  • 품질검사 절차
품질검사 절차
수입검사 시험·검사 신청 ⇒ 시험·검사 접수 ⇒ 관능검사 실시 ⇒ 검체 채취(적합시) ⇒ 시험·검사 실시 ⇒ 결과 판정 ⇒ 성적서 발급
품질검사 시험·검사 신청 ⇒ 시험·검사 접수 ⇒ 검체 확인 ⇒ 시험·검사 실시 ⇒ 결과 판정 ⇒ 성적서 발급
  • 시험·검사 신청
    • 한국한의약진흥원 홈페이지 또는 직접 요청을 통해 품질검사 신청서를 교부받아 작성하신 후 검체와 함께 품질인증센터로 발송하시면 됩니다.(수입검사는 관능검사 후 직접 검체 채취)
  • 시험·검사 접수 및 검체 확인
    • 품질인증센터는 검체의 상태와 검사항목을 확인하여 접수증을 발송하고, 의뢰자는 접수증과 함께 청구된 수수료를 납부하셔야 검사접수가 완료됩니다.
  • 시험·검사 실시
    • 품질인증센터 내부 규정에 따라 시험·검사를 수행하고, 결과를 검토합니다.
  • 성적서 발급
    • 시험·검사 결과는 검사기간 이내에 의뢰자에게 알려드리며, 시험·검사 성적서는 우편으로 발송하여 드립니다.
  • 제출서류
품질검사 제츌서류
공통
  • 품질검사신청서 1부
  • 사업자등록증 사본 1부
수입한약재
  • INVOICE 사본 1부
  • PACKING LIST 사본 1부
  • B/L(Bill of Landing) 사본 1부
  • 상대국 수출검역증 사본 1부
  • 품목신고필증 사본 1부
검사명렴검사 및 자가품질위탁검사(규격품검사)
  • 제조관리기록서 사본 1부
  • 품목신고필증 사본 1부
자가품질위탁검사(원료입고검사)
  • 입고증빙서류(입고대장 또는 거래명세서 등) 사본 1부
참고용검사
  • 시험 기준 및 방법
    (대한민국약전 및 대한민국약전외한약(생약)규격집 또는 자사 품질관리시험방법)

검사항목 및 수수료

검사항목 및 수수료
- 관능검사 한약재의 성상, 색깔, 건조상태, 냄새, 이물질 등을 종합하여 그 적부를 판단하는 검사
위해물질 검사
  • 중금속 : 총 중금속(생약추출물 생약물주성분제제 해당) 개별중금속(납, 비소, 수은, 카드뮴)
  • 잔류농약 : 유기인계, 유기염소계, 카바메이트계 등의 잔류농약 시험
  • 이산화황 : 모니어-윌리엄스변법을 이용한 표백제 정량시험
  • 곰팡이독소 : 아플라톡신 B1,B2,G1,G2의 정량시험
  • 벤조피렌 : 지황, 숙지황의 벤조피렌 허용기준 시험
정밀검사
  • 확인시험 : 한약재에 함유되어 있는 주성분 등을 그 특성에 따라 확인하는 시험
  • 순도시험 : 한약재에 포함된 이물질 등의 종류 및 그 양의 한도를 규정하는 시험
  • 건조감량 : 한약재 건조상태 및 그 감량을 측정하는 시험
  • 회분 : 고온에서 회화한 후 남은 회분 함량을 측정하는 시험
  • 산불용성회분 : 회분함량측정법으로 회화 후 묽은 염산을 이용, 산불용성회분 함량을 측정하는 시험
  • 정유및엑스함량 : 한약재 정유함량 및 엑스함량을 측정하는 시험
  • 정량법 : 의약품의 조성, 성분 함량 등을 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 측정하는 시험
미생물한도시험
  • 생균수 시험 : 총 호기성세균, 총 진균 정량(계수)시험
  • 특정미생물 : 병원성 미생물 대장균, 살모넬라, 황색포도상구균, 녹농균 정성시험
기타 일반시험
  • 질량·용량시험, 붕해시험, 제제균일성시험, 입도시험, pH 등

검사 소요기간 및 접수처

  • 수입검사 : 공휴일 제외 21일 이내
  • 품질검사 : 공휴일 제외 30일 이내
  • 특별한 사유가 있을 시 의뢰자와 협의하여 처리기한 연장 가능
  • 접수처 : 한국한의약진흥원 품질인증센터 (Tel : 053-810-0365, 0370~0377)
    Fax : 053-421-8050 e-mail : safeherb@nikom.or.kr (품질검사 접수 메일별도 요청)
정보 만족도 조사

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