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한국한의약진흥원

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한약 공공인프라 구축

  • 한약 비임상연구시설(GLP) 구축 사업

    사업목적 및 필요성

    • 한약에 대한 안전성 유효성 확보를 위한 한약 비임상연구시설(GLP) 구축
    • 치매 및 난임 등에 사용 가능한 한약의 안전성 연구로 보건의료 향상

    사업개요

    • 사업기간 : 2017.1 ~ 2019. 12. / 3년
    • 위치 : 전라남도 장흥군 장흥읍 원도관덕길 27
    • 대지면적 : 8000㎡ , 건축 연면적 2,537㎡(지상 2층)
    • 사업내용
      • 한약의 안전성 확보를 위해 한약(생약)제제 안전성 평가(독성시험)
      • 한약자원 및 표준화 소재의 안전성평가
      • 안전성미확보지원에 대한 독성시험
      • 치매 및 난임 개선에 사용하는 한약의 안전성 연구 지원

    기대효과

    • 한약의 안전성‧유효성 확보를 통한 신뢰도 향상
    • 한의약 산업의 지속적 연계성장 추진
    • 치매 및 난임 사업에 안전성 연구의 지원을 통한 국가 보건의료 향상
  • 임상시험용 한약제제 생산시설(GMP) 구축

    사업목적

    • 임상시험용 한약제제 및 위약, 원료의약품 생산․공급, 한약제제 전문위탁생산(CMO)를 통한 한약제제 산업 활성화

    사업기간

    • 사업기간 : 2017.1 ~ 2019.12

    사업내용

    • 한약제제 생산시설(GMP) 구축
      • 위치 : 대구경북첨단의료복합단지내 첨15-1
      • 면적 : 3,242 ㎡ (건축연면적 3,164 ㎡)
    • 임상시험용 한약제제 및 위약 개발·공급
      • 한약제제 안전성·유효성에 대한 사회적 요구 대응
      • 한약제제 임상시험을 위한 수요대응으로 한약제제 개발 촉진
    • 한약제제 원료의약품 생산·공급
      • 저빈도, 고비용 한약제제 원료의약품 공급
      • 고품질 원료의약품 대량생산 및 공급으로 제조효율성 증대, 품질표준화
    • 한약제제 전문위탁생산
      • 한약제제 기술개발 및 위탁생산(CMO)로 한약제제 제약회사 지원
    • 한약제제 GMP 전문인력 양성
      • 한약제제 GMP 수요에 적합한 전문인력 양성으로 제약사 경쟁력 강화
      • 한약제제 제도 및 시장 변화에 능동적 대응으로 제약사 전문성 강화

    기대효과

    • 임상시험용 한약제제 및 위약의 생산 및 공급으로 한약제제 경쟁력 확보
    • 한약제제 전문 위탁생산으로 한약제제 산업 활성화
    • 한약제제 GMP 전문인력 양성으로 한약제제 산업의 지속적 성장 유도
  • 원외탕전실 평가인증 및 한약의 품질관리 사업

    사업목적 및 필요성

    • GMP 기준을 준수하여 제조되는 의약품과 달리 원외탕전실은 위생적인 시설관리, 조제과정별 품질관리가 미흡하며, 의약품으로서의 안전성, 유효성, 품질일관성 등 확보를 위한 관리체계가 필요함
    • 한약재 및 조제한약의 품질관리체계 구축 및 시행을 통한 한약의 안전관리 강화

    사업개요

    • 사업기간: 2017.3 ~ 2019.12 / 매해 단년도 사업
    • 사업내용
      • 탕전실 평가인증 실시
      • 평가위원 및 탕전실 관계자 대상 교육프로그램 운영
      • 원료한약재 및 조제탕약의 품질 모니터링 실시
      • 원료한약재 및 조제탕약의 품질관리 지표 설정
      ‘원외탕전실’이란「의료법시행규칙」별표 3에 의거하여 의료기관 외부에 별도로 설치돼 한의사의 처방에 따라 탕약, 환제, 고제 등의 한약을 전문적으로 조제하는 시설로 전국적으로 98개소*가 있다. (‘17.12월 기준) 원외탕전실 평가인증제는 탕전시설 및 운영 뿐 아니라, 원료입고부터 보관·조제·포장·배송까지의 전반적인 조제과정이 평가되어 한약이 안전하게 조제되는지에 대해 검증하게 된다.

    기대효과

    • 탕전실에서 조제되는 한약의 안전관리체계 마련을 통한 자체적 질 관리 유도
    • 국민의 한약에 대한 불신해소 및 신뢰도 제고
정보 만족도 조사

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