K-Medi, Life Care 선도!	한국한의약진흥원 보도자료 총 4매 / 붙임 2매
	배포일 : 2023. 02. 23.(목) 보도일 : 배포 후 즉시
	사업담당	한약제제생산센터 박성식 주임연구원 053-810-0317
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한국한의약진흥원, 한약제제 내용액제 GMP인증

다양한 제형 공급으로 연구 지원 확대… 쌍화탕 내용액제 품목허가도 획득

□ 한국한의약진흥원(원장 정창현) 한약제제생산센터(센터장 이화동)는 최근 대구지방식품의약품안전청으로부터 한약제제 내용액제(연조엑스) 생산시설에 대한 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 받았다. 또한 다빈도 허가품목으로 활용도가 높은 쌍화탕을 내용액제 제품으로 개발한 ‘니콤쌍화탕’에 대해서도 신규 품목허가를 획득했다.

□ 2019년 GMP 인증을 받은 한약제제생산센터는 고형제 제형(평위산엑스 과립, 건강보험용 감초엑스정)에 대해 승인 받은 바 있다. 이번 내용액제 추가 인증으로 과립제, 정제, 산제 등 고형제는 물론 내용액제 제형까지 공급이 가능해짐에 따라 다양한 한약제제 연구개발에 적용될 것으로 기대된다.

□ 한약제제생산센터는 의약품 제조공정, 품질관리, 제형개발 등에 최적화된 시설과 전문인력을 갖추고 있으며 한약의 안전성·유효성 검증을 위한 임상시험용 한약제제 및 위약을 한의약 연구기관과 한방의료기관, 제약사 등에 공급해오고 있다. 앞으로도 제형 연구, 제조공정 및 품질관리, 기술개발을 통해 한약제제의 글로벌 의약품 시장 진출을 돕고, 한의약의 우수성을 널리 알려나갈 계획이다.

□ 한국한의약진흥원 정창현 원장은 “한약제제생산센터의 내용액제 인증으로 의약품 생산시설 운용이 어려운 중소 제약기업이나 연구기관에 다양한 제형의 한약제제를 생산․공급해 한의약 산업 활성화에 앞장서겠다”라고 밝혔다.

※ 붙임

1. 한약제제생산센터 전경

2. ‘니콤쌍화탕’연조엑스(3장) 끝.

1. 한약제제생산센터 전경

2. ‘니콤쌍화탕’연조엑스